Laboratorios de Clínico
Postulación a la acreditación, renovación o ampliación del alcance acreditado.
Los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que deseen acreditarse, renovar su acreditación o solicitar ampliación de su alcance ante el INN como laboratorio clínico deben presentar su postulación en el formulario de solicitud de acreditación INN-F424 y deben cumplir con los siguientes documentos:
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INN-F424_v01 |
Solicitud de postulación de Laboratorios Clínicos. |
NCh2547.Of2003 |
Requisitos generales para la competencia de Laboratorios Clínicos. |
ISO 15189:2007 |
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
(ver DA-D18). |
INN-R401 v04 | Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
Vigente desde el 19 de enero de 2009 y aplicable a partir del 30 de abril de 2009.
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INN-R404 v00 | Reglamento de reclamos contra organismos acreditados.
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INN-R408 v01 |
Reglamento de infracciones y sanciones |
INN-R409 v02 |
Disposiciones para el uso del logo y de la referencia a la condición de acreditado. |
INN-R410 v03 |
Aranceles de Acreditación |
DA-D01 v01 |
Directrices para los ensayos de aptitud y otras comparaciones para laboratorios.
Aplicable a partir del 15 de abril de 2009. |
DA-D02 v00 |
Directrices para la acreditación transfrontera. |
DA-D04 v03 |
Trazabilidad del resultado de las mediciones
Aplicable a partir del 15 de abril de 2009 |
DA-D06 v01 |
Directrices para la postulación al Sistema Nacional de Acreditación |
DA-D08 v02 |
Derechos y obligaciones del organismo de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad |
DA-D18v01 |
Modificaciones norma ISO 15189:2003 A ISO 15189:2007. |
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Comunicación continua entre el INN y los laboratorios clínicos acreditados
Los OEC que se encuentren acreditados ante el INN como laboratorios Clínicos deben mantener una continua comunicación con el INN, respecto a su participación en ensayos de aptitud y otras comparaciones, de acuerdo a lo establecido en el documentos DA-D01 v01 “Directrices para los ensayos de aptitud y otras comparaciones”.
Los laboratorios deben informar sobre su inscripción a través del banner (FD01-01-02) siguiente.
FD01-01-02_Inscripción en ensayos de aptitud y otras comparaciones.
Una vez obtenidos los resultados el laboratorio debe enviar el resumen de resultados de su participación por medio de la planilla FD01-01-01.
TABLA RESUMEN PARTICIPACION DEL OEC EN ENSAYOS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES.
Cualquier duda sobre el llenado de esta información, por favor consultar a través del correo electrónico a ensayos.aptitud@inn.cl
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