Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacion, en sesion efectuada el 26 de diciembre de 2013.

La norma se estudio a traves del Comite Tecnico "Gestion de la calidad en laboratorio clinico", para especificar los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clinicos. 

El documento es identico a la version en ingles de la Norma Internacional ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence.

Esta norma puede ser utilizada por los laboratorios clinicos en el desarrollo de sus sistemas de gestion de la calidad y en la evaluacion de su propia competencia. Tambien se puede usar para confirmar o reconocer la competencia de laboratorios clinicos por parte de laboratorios clientes, autoridades regulatorias y organismos de acreditacion.

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