Acreditación

El Instituto Nacional de Normalización, mediante la División de Acreditación, opera el Sistema Nacional de Acreditación.

Si bien la acreditación es voluntaria, en algunos casos, la autoridad reglamentaria exige la acreditación en el Sistema Nacional de Acreditación del INN, para autorizar y reconocer a los organismos de certificación, organismos de inspección y laboratorios.

El Sistema Nacional de Acreditación evalúa las competencias de los organismos de evaluación de la conformidad, de acuerdo a criterios y requisitos internacionalmente definidos y aceptados.

Beneficios de la Acreditación:

🗹 Obtener confianza en los resultados de ensayos e inspecciones efectuados por laboratorios y organismos acreditados.

🗹 Obtener trazabilidad de las mediciones a través de los laboratorios de calibración acreditados.

🗹 Acceder a certificaciones de acuerdo a criterios internacionales que puedan ser reconocidas en cualquier parte del mundo.

🗹 Mejorar las relaciones cliente-proveedor.

🗹 Evitar múltiples certificaciones y ensayos.

🗹 Mejorar la competitividad.

El Sistema Nacional de Acreditación cumple con los principios internacionalmente aceptados, entre ellos transparencia, confidencialidad, independencia e imparcialidad. Para ello se ha desarrollado un documento de análisis de potenciales conflictos de interés, el cual incluye dicho análisis y sus respectivas conclusiones. Para ello la Alta Dirección del Sistema Nacional de Acreditación se compromete con la imparcialidad de sus procesos a través de su Política de Imparcialidad. Adicionalmente, se cuenta con un documento (DA-I03) que establece las fuentes de ingresos del INN.

En esta sección se ponen a disposición de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) postulantes/acreditados, documentos del Sistema Nacional de Acreditación, tales como Reglamentos, Directrices, Instructivos e Informativos, que componen la documentación necesaria que debe cumplirse por los OEC, con el objetivo de acreditarse o para mantener su acreditación.

Documentos Particulares:

Los OEC que deseen acreditarse, renovar su acreditación o solicitar ampliación de su alcance de acreditación ante el INN, deben hacerlo de acuerdo al esquema de acreditación que le corresponda, y deben cumplir con los documentos que se detallan para cada caso:

📂 Organismos de Certificación de Sistemas

📂 Organismos de Certificación de Productos

📂 Organismos de Certificación de Servicios Turísticos

📂 Organismos de Certificación de Personas

📂 Organismos de Inspección

📂 Laboratorios de Ensayo

📂 Laboratorios de Calibración

📂 Laboratorios Clínicos

📂 Proveedores de Ensayos de Aptitud

📂 Organismos de validación y verificación

El proceso de acreditación para estos esquemas de acreditación comprende las siguientes etapas principales:

• Presentación de la solicitud.

• Revisión de solicitud.

• Evaluación inicial.

• Revisión de acciones correctivas, si corresponde.

• Decisión sobre la acreditación.

• Mantención de la acreditación: 2 evaluaciones de vigilancia.

• Renovación de la acreditación: 1 año antes del término del ciclo de acreditación debe solicitar la renovación.

Estas etapas se presentan en el Flujograma del proceso de acreditación.

Documentos Generales:

Los OEC que deseen obtener la acreditación, deben ser personas jurídicas. Los OEC deben haber implementado un sistema de gestión conforme los requisitos del esquema de acreditación correspondiente, contar con personal idóneo para desarrollar sus actividades, y poseer una infraestructura adecuada según corresponda.

Además, los OEC deben utilizar y cumplir con los documentos del Sistema Nacional de Acreditación, correspondientes a su esquema de acreditación. Estos documentos son gestionados por la División Acreditación del INN, y corresponden a:

Reglamentos: documentos que establecen requisitos mandatorios que se aplican para la acreditación, mantención y renovación de la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.

Directrices: documentos que establecen requisitos mandatorios que se aplican para la acreditación, mantención y renovación de la acreditación según el esquema de acreditación en particular.

Informativos: documentos que establecen información relativa a la acreditación, mantención y renovación de la acreditación de los OEC.

Sistema SDAC: sistema informático en línea, por el cual el OEC puede realizar sus solicitudes de acreditación, así como darle seguimiento a su proceso de acreditación.

Actualmente se cuenta con:

Módulo de Ingreso de Solicitud de Postulación: sistema informático en línea, para ingresar las solicitudes de postulación a través de Internet para: acreditaciones iniciales, ampliaciones de alcance y renovación de acreditación(es). El link directo para utilizar este Módulo es: 🔗 https://sdac.inn.cl/ . Para facilitar el uso de este Módulo, se cuenta con Manuales de uso.

Además, el Sistema Nacional de Acreditación cuenta con un Comité Consultivo y Comités Técnicos que se rigen por los siguientes Reglamentos:

ENSAYOS DE APTITUD

El Sistema Nacional de Acreditación del INN cuenta con la Directriz DA-D01, la cual es de uso obligatorio, y establece la política y los criterios para considerar la participación en los Ensayos de Aptitud y otras comparaciones, de los laboratorios (ensayo, calibración y clínicos) y organismos de inspección (cuando corresponda) acreditados y postulantes al Sistema Nacional de Acreditación del INN.

Los Ensayos de aptitud y otras comparaciones son una herramienta fundamental para que puedan asegurar la calidad de los resultados de ensayos, calibraciones, exámenes e inspecciones (cuando corresponda), y les permita demostrar su competencia técnica.

Además de la utilidad y conveniencia que significa para los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) participar en estos ejercicios interlaboratorios, para el Organismo de Acreditación es fundamental conocer los resultados obtenidos y las acciones seguidas, para la toma de decisiones.

Es responsabilidad de los OEC la búsqueda de Proveedores de Ensayos de Aptitud que den cumplimiento a la directriz DA-D01, la participación en Ensayos de Aptitud según la directriz DA-D01, así como la implementación de acciones cuando corresponda.

Una herramienta para Buscar Proveedores de Ensayos de Aptitud es la base de datos EPTIS.

BASE DE DATOS EPTIS

El Sistema Europeo de Información de Ensayos de Aptitud, EPTIS, fue el nombre de un proyecto de la Unión Europea que tenía como objetivo hacer un inventario de los esquemas de ensayos de aptitud regularmente operados en los países participantes. Los socios del proyecto eran importantes laboratorios e institutos nacionales. El proyecto dio como resultado una base de datos con 590 esquemas de Ensayos de Aptitud llamado Base de Datos EPTIS, la cual se puso en línea en el año 2000. Después de que el proyecto había terminado, los socios acordaron continuar el desarrollo sobre una base voluntaria y sin fines de lucro. Establecieron las reglas de su cooperación en un Protocolo Conjunto e invitaron a otras organizaciones a unirse. Mientras tanto, un gran número de organizaciones ha seguido su invitación: hoy, la Base de Datos de EPTIS enumera alrededor de 3.000 esquemas de Ensayos de Aptitud de alrededor de 40 países en todo el mundo, y sigue creciendo.

Para Facilitar el uso del sitio Web de EPTIS, la División de Acreditación del INN ha desarrollado un documento informativo que establece los pasos a seguir para la búsqueda de Proveedores de Ensayos de Aptitud y/o Ensayos de Aptitud, según corresponda.

Membresías Internacionales.

El INN es miembro de la Cooperación InterAmericana de Acreditación, IAAC desde su creación, el año 1996. A partir del año 2010, el INN obtuvo sus Acuerdos de Reconocimiento Multilaterales de IAAC, para las Áreas de acreditación de: QMS y EMS (Certificación de sistemas de calidad y sistemas de medio ambiente), Laboratorios de Ensayo y Calibración, Certificación de Productos y Organismos de Inspección.

El INN es miembro pleno del Foro Internacional de Acreditación, IAF desde el año 2003 y miembro signatario, es decir con MLA de IAF desde el año 2010, para Organismos de certificación de sistemas de gestión de calidad (ISO9001) y Organismos de certificación de sistemas de gestión de medio ambiente (ISO 14001), QMS y EMS. El 2016, el INN obtuvo su MLA para la acreditación de Organismos de Certificación de Productos.

El INN es miembro asociado de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, ILAC, desde el año 2002 y miembro pleno, es decir miembro signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, con MRA de ILAC desde el año 2010. Este reconocimiento Incluye la acreditación de Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Calibración para ILAC. El 2016, el INN obtuvo su MRA para la acreditación de Organismos de Inspección.

Desde el año 2025, el INN es miembro de Global Accreditation Cooperation Incorporated (Global ACI), el cual desde el año 2026 es el único organismo internacional de acreditación, ya que es el continuador legal de IAF e ILAC, luego de la decisión de ambos organismos a unificarse en uno solo, Global ACI. Desde el año 2026, tanto IAF como ILAC cesan sus actividades, dando paso a Global ACI para continuar con ellas. Los Acuerdos de reconocimiento multilaterales/Mutuos (MLA/MRA) de IAF e <ILAC respectivamente seguirán teniendo validez, así como las marcas de IAF e ILAC, al menos hasta al año 2028. Por lo tanto los MLA de IAF y los MRA de ILAC continúan siendo válidos, hasta que sean reemplazados por los MRA de Global ACI. Esta transición irá sucediendo paulatinamente en los próximos años.

Certificados de MLA/MRA de INN

Declaración de reconocimiento, basado en IAF ML3:2012:

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC), son asociaciones internacionales de organismos de acreditación y otras partes interesadas, que tienen como objetivo facilitar el comercio internacional trabajando para eliminar las barreras que puedan resultar de las demandas del mercado para certificaciones y ensayos específicos.

Para lograr este objetivo, existen los Acuerdos de Reconocimiento Multilateral/Mutuo (MLA/MRA). Los Organismos de Acreditación miembros de IAF/ILAC obtienen la categoría de signatarios, una vez que han completado con éxito un proceso de evaluación por pares, demostrando así el cumplimiento de los requisitos establecidos por IAF/ILAC. El propósito de los MLA/MRA es asegurar que los documentos de certificación e informes emitidos por los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados por los signatarios de los MLA de IAF y MRA de ILAC, sean el resultado de actividades de evaluación de la conformidad realizadas de manera competente.

El INN, en su calidad de signatario de los MLA/MRA reconoce que el funcionamiento de los otros signatarios proporciona resultados equivalentes dentro del mismo alcance del MLA/MRA.

El INN, en su calidad de signatario de los MLA de IAF y MRA de ILAC recomienda y promueve la aceptación de documentos de certificación e informes que lleven un símbolo de acreditación de un Organismo de Acreditación signatario IAF/ILAC que se emitan dentro del alcance del MLA/MRA.