Por Marcela Cock, Profesional División de Acreditación INN

A inicios del presente año 2025, el INN publicó una nueva versión de la Directriz DA-D01. La versión O4 del DA-D01, se alineó a la versión vigente del documento de ILAC para la participación en Ensayos de Aptitud, ILAC-P9:2024.

La participación en ensayos de aptitud (EA) es aplicable no sólo a los laboratorios, sino también a los OEC acreditados de acuerdo a otras normas que realizan actividades de ensayo y/o calibración como parte de sus actividades de evaluación de la conformidad acreditadas. Es decir, organismos de inspección (cuando corresponda), y proveedores de ensayos de aptitud, en proceso de acreditación o acreditados. Actualmente, la nueva versión de la Directriz DA-D01 está siendo evaluada por el INN en todas aquellas evaluaciones de los OEC que realizan actividades de ensayo y/o calibración.

La nueva versión publicada de la Directriz, mantiene su espíritu respecto a la importancia de la participación en ensayos de aptitud como herramienta para demostrar la validez de los resultados que el OEC emite, los cambios incorporados van orientados, ya que el documento ILAC-P9 toma conceptos de la versión actual de la norma ISO/IEC 17025:2017. Algunos de los principales cambios incorporados fueron:

• La participación en EA es obligatoria cuando esté disponible, sin embargo, el OEC debe realizar una evaluación de riesgos que fundamente su frecuencia y la participación en cada ensayo de aptitud, la cual será la base para establecer el programa de participación en EA y/o CIL distintas de EA.
• No se aceptarán comparaciones bilaterales como un EA. Las comparaciones bilaterales sólo serán aceptadas si no existe EA y/o CIL distintas de EA, disponibles en el país o en la base de datos EPTIS. En el caso que se cumpla lo anterior, las comparaciones bilaterales aceptadas serán sólo en aquellos casos que el OEC se compare con otro OEC que ofrezca los mismos servicios postulados o acreditados.
• Se estable un orden de jerarquía para la aceptación por parte del INN de los Proveedores de EA y/o CIL distintas de EA.

Para obtener información más detallada de la nueva versión de la directriz, dirigirse a la página web del INN. www.inn.cl