Por Marcela Cock, Profesional Unidad de Acreditación INN
De acuerdo a lo informado en abril de 2024, en diciembre del año 2022 se publicó una nueva versión de la norma NCh-ISO 15189 “Laboratorios clínicos: Requisitos para la calidad y la competencia”. Esta nueva versión modifica su estructura y engloba los requisitos de pruebas junto al paciente (POCT).
La versión 2022 de la norma impacta principalmente a los laboratorios clínicos acreditados y en aquellos que deseen solicitar la acreditación.
Según lo establecido por ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), al terminar el periodo de transición con fecha 6 de diciembre de 2025, todas las acreditaciones de los laboratorios clínicos que estén vigentes deberán hacer referencia a la nueva versión de la norma NCh-ISO15189:2022.
A partir del 3 de junio de 2024 todas las evaluaciones que el INN realice a los Laboratorios clínicos acreditados y en proceso de acreditación serán realizadas de acuerdo con la norma NCh-ISO15189:2022.
Es importante señalar que, los cambios incorporados a la nueva versión de la norma NCh-ISO15189:2022 no implican modificaciones fundamentales en sus requisitos, lo cual pone de manifiesto la madurez y el amplio consenso que existe sobre su contenido e implica que la mayoría de los sistemas implementados en los laboratorios clínicos bajo está norma siguen siendo válidos. Los principales cambios consisten en una nueva estructura alineada con la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017, y en la incorporación de los requisitos para las pruebas realizadas junto al paciente (POCT), que ahora son parte integral de la norma, lo que implica que ISO 22870:2016 será retirada. Esta nueva versión pone mayor énfasis en aspectos que ya estaban contemplados en la versión de 2012, como son la seguridad del paciente, el enfoque basado en riesgos y potenciar la mejora continua.
Es importante considerar que al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio clínico según ISO 15189:2012, no será reconocida bajo el Acuerdo ILAC.
