Considerando lo anterior, es que INN a solicitud del Instituto de Salud Pública ha adoptado la norma NCh-IEC 80601-2-30:2022 Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos
La nueva Norma Chilena, aprobada en enero del 2022, contribuirá a la seguridad y funcionamiento de los ESFIGMOMANÓMETROS AUTOMÁTICOS, que por medio de un BRAZALETE inflable, se utilizan para la estimación indirecta no continua de la PRESIÓN ARTERIAL sin punción arterial.
Según la OPS, la medición de la presión arterial es esencial para detectar hipertensión y para orientar las decisiones de tratamiento, por lo anterior se debe utilizar un dispositivo adecuado, con mediciones confiables y reproducibles, de buena calidad, en un ambiente y uso apropiado.
La norma NCh-IEC 80601-2-30:2022 establecerá requisitos para los accesorios de los esfigmomanómetros automáticos como manómetro, brazalete, válvula de inflado y para la cámara inefable, así como consideraciones para aquellos dispositivos utilizados en embarazadas y niños.
También entrega requisitos sobre el marcado en el exterior del equipo, así como el uso de abreviaturas en las pantallas de los dispositivos de modo de entregar una información que evite confusiones con las unidades del sistema Internacional de Unidades y las instrucciones de uso en pacientes adultos y neonatales.
La publicación de esta norma se suma a otras Normas Chilenas de equipos electromédicos como:
- NCh-IEC60601-2-4:2021 Equipos electromédicos — Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de desfibriladores cardíacos
- NCh2893/13:2004 IEC 60601-1-3:1994 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - Norma Colateral 3: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico
- NCh2893/226:2004 IEC 60601-2-26:1994 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad - Norma Colateral 26: Electroencefalógrafos
