Las diferentes partes de una unidad de refrigeración comercial de calidad alimentaria, pueden ser más frías o más cálidas, dependiendo de qué tan cerca estén de una pared, o si los estantes son sólidos en lugar de una malla de alambre más transpirable, por ejemplo.
Los refrigeradores que se usan para almacenar vacunas, también pueden tener estos problemas, pero el costo de salir del rango de temperatura adecuado es más que un alimento perecedero. Un estudio de caso en Australia encontró que más de la mitad de las dosis de vacunas descartadas, fueron el resultado de fallas mecánicas en los componentes del refrigerador. En ocasiones, el diseño de la unidad puede dar lugar a estos fallos mecánicos.
Para solucionar este problema, los proveedores de vacunas implementan sus propios controles de ingeniería de posventa. Por ejemplo, agregan varios termómetros para que la temperatura se pueda registrar en diferentes lugares o agregan botellas de agua internamente, para mejorar la estabilidad de la temperatura. Pero incluso errores menores pueden dañar las vacunas almacenadas.
“Si podemos mejorar nuestro equipo de almacenamiento de vacunas, podemos avanzar mucho hacia la reducción de la incidencia del desperdicio de vacunas”, así lo afirma el investigador del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), Michal Chojnacky.
Para crear un nuevo conjunto de estándares voluntarios que los fabricantes puedan usar, para fabricar equipos de almacenamiento de vacunas, los miembros del personal del NIST han formado parte de un comité dirigido por la Organización de Seguridad y Salud pública (NSF). La NSF desarrolla estándares para el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI), una organización privada sin fines de lucro que supervisa los estándares y las actividades de evaluación de la conformidad en los Estados Unidos.
El nuevo estándar se aplica a los refrigeradores y congeladores para uso médico, con rangos de temperatura que podrían usarse para la mayoría de las vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe, casi todas las vacunas infantiles e incluso las vacunas contra el COVID-19, al menos en algunas circunstancias. El comité también incluye miembros de varias partes interesadas, incluidos grupos de la industria, el gobierno y la salud pública.
Para ser precisos, no es obligatorio que las unidades de almacenamiento de vacunas se ajusten a un nuevo estándar. Los fabricantes pueden elegir voluntariamente cumplir con los requisitos y enviar sus unidades para pruebas independientes. Quienes elijan comprar una unidad certificada según el estándar NSF/ANSI sabrán que el equipo cumple con los requisitos para el almacenamiento seguro de vacunas sin necesidad de controles de ingeniería de posventa.
Al hacer el estándar, el comité se esforzó por garantizar que los requisitos de certificación fueran factibles, no demasiado costosos y verdaderamente necesarios. Por ejemplo, el rango de temperaturas aceptables para la mayoría de las vacunas es de 2 a 8 grados Celsius para refrigeradores y de -50 a -15 grados Celsius para congeladores. El equipo de monitoreo incorporado puede rastrear las temperaturas en un solo lugar dentro de la unidad, pero eso no les dice a los médicos si hay gradientes o desviaciones de esa temperatura en otras áreas del mismo dispositivo.
Además, si las vacunas se empujan hacia la parte posterior o los lados de una unidad, podrían estar más frías o más calientes de lo aceptable, y el equipo de monitoreo ni siquiera le diría a nadie que hubo un problema. Para evitar este problema, la nueva norma requiere que las unidades hagan que sea físicamente imposible colocar vacunas, incluso accidentalmente, en áreas de la unidad donde la temperatura no se puede mantener dentro del rango aceptable. El método para hacer esto depende del fabricante, pero una forma es colocar barreras de malla alrededor de los lados internos del refrigerador para bloquear las áreas que tienden a calentarse o enfriarse demasiado.
Otros ejemplos de requisitos de certificación incluyen puertas de cierre automático y advertencias visuales y auditivas en el frente de la unidad si la temperatura se sale del rango deseado. Para brindarle al comité datos del mundo real para usar como base para el estándar, el equipo del NIST realizó varios estudios. Otro miembro del comité, que representaba a un fabricante, también aportó datos. En un estudio, los investigadores del NIST enviaron instrumentos de registro de datos a las clínicas de vacunas de todo el país, para averiguar cuántas veces al día se abrían las puertas de los frigoríficos de vacunas y durante cuánto tiempo. Luego utilizaron estos datos para elaborar un protocolo de prueba que simularía cómo se utilizan realmente los frigoríficos, que incluye aperturas de puerta cortas de ocho segundos, probablemente para sacar dosis para administrar y aperturas de puerta largas de tres minutos, probablemente para almacenar frigoríficos y comprobaciones de inventario.
Pero una de las piezas de información más importantes que aportaron el NIST y el otro miembro del comité permitió al grupo determinar cómo debería funcionar el proceso de prueba de certificación de la norma. Primero, el comité necesitaba desarrollar un "Dispositivo de Simulación de Vacunas" o VSD, un sustituto de un vial de medicamento que simularía lo que experimentaría una vacuna real, en cuanto a la temperatura, en un refrigerador o congelador. Los objetos sustitutos de vacunas tradicionales están hechos de latón, pero el comité descubrió que los pequeños cilindros de aluminio de 10 milímetros de alto eran más confiables para sus necesidades.
Se necesitaba que el VSD no solo fuera representativo de la temperatura de la vacuna, sino también fácil de fabricar sin la necesidad de ningún material costoso y difícil de encontrar. Una especie de termómetro llamado termopar se incrusta en cada cilindro de aluminio, que luego se puede colocar en diferentes áreas alrededor de la nevera o el congelador. El protocolo de prueba, que también se establece en el nuevo estándar, implicará colocar los VSD en la unidad del fabricante para medir sus temperaturas en diferentes condiciones, por ejemplo, con aperturas frecuentes de puertas cortas (unos pocos segundos) o aperturas frecuentes de puertas largas (unos minutos). Algunas pruebas incluyen llenar la unidad con cajas vacías para obstruir el flujo de aire, para simular un refrigerador lleno.
Se necesita asegurar que la metodología pudiera ser replicada fácilmente por un laboratorio de pruebas independiente. La NSF tiene su propio laboratorio acreditado que realiza las pruebas, pero otros laboratorios también pueden obtener esa acreditación y realizar sus propias pruebas para las certificaciones. Lo que se desea es asegurarse de que la prueba sea simple y repetible, independientemente de dónde se realice.
El estándar oficial ya está publicado: https://webstore.ansi.org/Standards/NSF/NSFANSI4562021a. Referencia: https://www.nist.gov/news-events/news/2021/06/new-standard-vaccine-fridges-unveiled
