Por otra parte, se han actualizado las normas NCh2173 de año 1991 y la NCh2181 del año 1991 sobre requisitos de caucho para examen médico.
Las normas incluidas son:
NCh-ISO14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Esta norma especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión del riesgo de los dispositivos médicos. Tiene la intención de ayudar a los fabricantes de los MD a identificar los peligros asociados con el MD, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles.
NCh-ISO18113/4 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
Esta norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos de diagnóstico in vitro DIV para autodiagnóstico.
NCh-ISO20916 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro- Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
Esta norma define buenas prácticas de estudio para la planificación, el diseño, la realización, el registro y la notificación de los estudios de rendimiento clínico realizados para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) con fines regulatorios.
NCh2173 Guantes quirúrgicos de caucho para un uso - Requisitos
Esta norma cubre ciertos requisitos para los guantes quirúrgicos de caucho estériles envasados que se utilizan en la realización de procedimientos quirúrgicos. Esta norma pretende ser una referencia para el desempeño y la seguridad de los guantes quirúrgicos de caucho.
NCh2181 Guantes de caucho para examen médico – Requisitos
Esta norma cubre ciertos requisitos para los guantes de caucho natural utilizados en la realización de exámenes médicos y procedimientos diagnósticos y terapéuticos. También cubre los guantes de caucho natural utilizados en la manipulación de material médico contaminado. Esta norma contempla guantes de caucho natural que se ajustan a cualquier mano, guantes por pares y guantes por talla
NCh-IEC61010/1 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
Esta norma del grupo de seguridad está destinada principalmente a ser utilizada como una norma de seguridad de producto para los productos mencionados en el campo de aplicación, pero también deben ser utilizados por los comités técnicos en la preparación de sus publicaciones para productos similares a los mencionados en el campo de aplicación de esta norma, de acuerdo con los principios establecidos en IEC Guide104 e ISO/IEC Guide 51.
NCh-IEC61010-2/101 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos
Esta norma establece requisitos de seguridad particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).
La publicación de esta norma se suma a otras Normas Chilenas sobre dispositivos médicos. Si desea obtener mayor información, puede enviar un correo electrónico a anamaria.alvarado@inn.cl
