La norma ISO 15189 aporta la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos, fundamental para asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del paciente y aumentar la calidad del diagnóstico.

Su aplicación abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un “Laboratorio Clínico”, que realiza análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano. 

ISO (Organización Internacional para la Normalización), publica la nueva versión de la norma ISO 15189:2022 “Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia”.

ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios), por su parte, ha establecido un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la ISO 15189:2022.

Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio clínico según ISO 15189:2012, no será reconocida bajo el Acuerdo ILAC.

La implementación de este período de transición para ISO 15189: 2022 por parte de los signatarios de ILAC MRA para la acreditación de laboratorios clínicos será monitoreada por ILAC AMC para garantizar que se cumpla la fecha límite. El proceso utilizado por el AMC para monitorear esta implementación de la norma revisada será similar al utilizado durante la implementación de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Los principales cambios que presenta la nueva versión de la norma son los siguientes.

• La alineación con ISO/IEC 17025:2017, requisitos de gestión, que ahora aparecen al final del documento;
• Se incorporan los requisitos para las pruebas en el punto de atención (POCT), anteriormente en ISO 22870;
• y mayor énfasis en la gestión de riesgos.

Esta nueva versión ha sido diseñada para usarse en todas las disciplinas de laboratorio clínico actualmente reconocidas, y también, se puede aplicar de manera efectiva a otros servicios de atención médica.

La implantación de un sistema de gestión basado en ISO 15189:2022, facilitará la cooperación entre los laboratorios clínicos y otros servicios de atención médica, ayudará en el intercambio de información y en la armonización de métodos y procedimientos.

(Fuente: www.ilac.org; www.iso.org)