Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacion, en sesion efectuada el 29 de abril de 2013.

La norma se estudio a traves del Comite Tecnico “Dispositivos medicos”, y especifica los requisitos de un sistema de gestion de la calidad cuando una organizacion precisa demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos medicos y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos medicos y servicios relacionados.

Esta norma es identica a la version en ingles de la Norma Internacional ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes y Technical Corrigendum 1 (2009).

El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos medicos para los sistemas de gestion de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos medicos y excluye alguno de los requisitos de ISO 9001:2000 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestion de la calidad cumplen esta norma no pueden declarar la conformidad con ISO 9001:2000 a menos que sus sistemas de gestion de la calidad cumplan todos los requisitos de ISO 9001:2000.

Todos los requisitos de esta norma son especificos para las organizaciones que suministran dispositivos medicos, independiente del tipo o tamaño de la organizacion.

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